Criterios comunes para las reivindicaciones

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) no tiene la función de aprobar las etiquetas de los productos cosméticos antes de que estos sean introducidos en el mercado. Tampoco exite una lista de reivindicaciones aprobadas para cosméticos. Sin embargo, la FDA sí ha establecido ciertos criterios que deben tenerse en cuenta a la hora de pensar en las reivindicaciones de los cosméticos que serán comercializados en EE. UU., a fin de cumplir con la legislación estadounidense sobre cosméticos.

Las reivindicaciones deben ser veraces y no deben engañar a los consumidores. Otro aspecto importante a tener en cuenta siempre es el uso previsto del producto. En Estados Unidos, los cosméticos y los medicamentos se definen según su uso previsto. Por un lado, el propósito de un cosmético es limpiar, embellecer, aumentar el atractivo o modificar la apariencia. Por otro lado, el propósito de un medicamento es curar, tratar o prevenir enfermedades. Las reivindicaciones de los productos cosméticos deben reflejar los propósitos de un cosmético y no los de un medicamento.

Reivindicaciones de cosméticos vs. reivindicaciones de medicamentos

La FDA realiza verificaciones de las etiquetas de los productos cosméticos cuando estos ya se encuentran en el mercado. Si la FDA encuentra algún incumplimiento en alguna etiqueta, incluidas aquellas reivindicaciones que no están permitidas para cosméticos, enviará una carta de advertencia al fabricante de ese producto con las acciones que la empresa deberá llevar a cabo para corregir el incumplimiento. Las cartas de advertencia también se publican en el sitio de Internet de la FDA. El problema más común vinculado a las reivindicaciones y, en consecuencia, la razón por la cual muchas empresas de cosméticos reciben cartas de advertencia de la FDA son las reivindicaciones de medicamentos que no están aprobadas y que aparecen en las etiquetas de los productos cosméticos o en el sitio de Internet de la marca. Los cosméticos no pueden presentar reivindicaciones que correspondan a medicamentos. Si lo hacen, serán clasificados como estos últimos y deberán registrarse en la FDA. Por el contrario, los productos cosméticos no tienen que ser aprobados por la FDA antes de ser introducidos en el mercado estadounidense. La FDA dispone de un Programa de Registro Voluntario de Cosméticos (VCRP) que es totalmente voluntario, como su nombre lo indica.

Ejemplos de reivindicaciones de medicamentos que no están permitidas para productos cosméticos:

• Reivindicaciones que indican que el producto trata o previene enfermedades («cura el cáncer», «trata el acné», etc.)

• Reivindicaciones que mencionan una afección médica (incluidas afecciones de la piel como el acné, la rosácea, el eccema, la psoriasis, etc.)

• Reivindicaciones que indican que el producto afecta la estructura o función del cuerpo y de la piel («regenera las células», «estimula la producción de colágeno», «previene las contracciones musculares», «elimina la celulitis», «blanquea la piel», «elimina las arrugas», etc.)

La reivindicación «hipoalergénico»

Algunos productos cosméticos usan la reivindicación «hipoalergénico», la cual sugiere que el producto tiene un potencial alergénico mínimo. En Europa, esta reivindicación está bien definida y existen requisitos estrictos para los productos que afirman ser hipoalergénicos. Sin embargo, en EE. UU. no existe una definición legal de esta reivindicación. Los fabricantes del producto «hipoalergénico» no tienen que tener ninguna evidencia que respalde esta reivindicación para poder incluirla en la etiqueta de sus productos.

La reivindicación «libre de crueldad»

La mayoría de los consumidores quieren comprar productos cosméticos que no hayan sido testados en animales. Por lo tanto, a los fabricantes les gusta usar la reivindicación «libre de crueldad» o «no testado en animales» para promocionar sus productos. A diferencia de Europa, EE. UU. permite que se utilicen estas reivindicaciones para productos cosméticos, ya que las pruebas en animales en la mayoría de los estados no está prohibida. Sin embargo, no existen definiciones legales de estos términos. Algunos fabricantes utilizan estas reivindicaciones sólo para el producto final, mientras que otros basan este reclamo tanto en el producto final como en sus ingredientes.

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El VCRP es aplicable sólo a productos cosméticos que son vendidos a consumidores finales en EE. UU. El VCRP no es aplicable a productos que no están destinados a la venta como, por ejemplo, muestras para hoteles u obsequios, ni a productos que se utilizan sólo con fines profesionales como, por ejemplo, productos utilizados en spas o salones de belleza.

El VCRP no implica la aprobación previa a la comercialización del producto por parte de la FDA. Sin embargo, la FDA utiliza la información obtenida a través del VCRP para evaluar los productos cosméticos introducidos en el mercado. La Revisión de Ingredientes Cosméticos (CIR, por sus siglas en inglés) también utiliza la información del VCRP, tanto para ayudar a su panel de expertos a evaluar la seguridad de los ingredientes como para establecer prioridades en las revisiones de seguridad de los ingredientes.

El VCRP se puede utilizar para registrar no sólo productos cosméticos finales sino también establecimientos de fabricación o envasado de cosméticos. Los dueños u operadores que se dedican a la fabricación o al envasado de cosméticos pueden registrar sus establecimientos antes o después de que los productos ingresen a la cadena de distribución comercial. Este registro no es aplicable a distribuidores como salones de belleza, minoristas, farmacias, consultorios médicos, hospitales, clínicas, etc. La FDA asigna un número de registro a cada establecimiento.

Tanto el fabricante como el distribuidor o el envasador del producto pueden asumir la responsabilidad por el «registro» del producto terminado: la presentación voluntaria de la Declaración de ingredientes del producto cosmético (CPIS, por sus siglas en inglés). La presentación debe realizarse dentro de los 60 días posteriores al inicio de la distribución comercial. El CPIS también puede presentarse para enmendar una presentación anterior si la formulación del producto ha cambiado. La FDA asigna un número de CPIS a cada formulación archivada en el VCRP.

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