Persona responsable en la UE

PERSONA RESPONSABLE EN LA UE

El Reglamento de la UE sobre productos cosméticos 1223/2009 establece el concepto de Persona Responsble (RP por sus siglas en inglés) para dichos productos:

Sólo se introducirán en el mercado los productos cosméticos para los que se designe una persona física o jurídica como «persona responsable» en la Comunidad. (Reglamento de la UE N.° 1223/2009, Artículo 4.1)

Por lo tanto es obligatorio designar en la UE a una Persona Responsable de los cosméticos para poder introducirlos en el mercado de la UE.

Debe haber solo una Persona Responsable por producto para toda la UE.

Con objeto de establecer claras responsabilidades, procede disponer que cada producto esté relacionado con una persona responsable establecida en la Comunidad. (Reglamento de la UE N.° 1223/2009, considerando 11)

 

OBLIGACIONES/TRABAJO DE LA PERSONA RESPONSABLE

La Persona Responsable debe garantizar el cumplimiento de los productos cosméticos con el Reglamento sobre los productos cosméticos de la UE antes de que estos sean introducidos en el mercado de la UE y también después, mientras aún se encuentren en dicho mercado.

Para cada producto cosmético introducido en el mercado, la persona responsable garantizará el cumplimiento de los requisitos pertinentes establecidos en el presente Reglamento. (Reglamento de la UE N.° 1223/2009, Artículo 4.2)

Las obligaciones de la Persona Responsable se describen en el Artículo 5 del Reglamento.

Las personas responsables garantizarán el cumplimiento de los artículos 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, el artículo 19, apartados 1, 2 y 5, y los artículos 20, 21, 23 y 24. (Reglamento de la UE N.° 1223/2009, Artículo 5.1)

Por lo tanto la Persona Responsable debe proporcionar o garantizar lo siguiente:

  • Una dirección registrada en la UE donde se encuentre el Expediente de Información sobre el Producto a disposición de la autoridad competente local en una lengua que pueda comprender fácilmente dicha autoridad, para inspección incluso 10 años después de que el último lote del producto cosmético haya sido introducido en el mercado.
  • Las justificaciones de las reivindicaciones del producto
  • El correcto etiquetado del producto cosmético
  • Que el Expediente de Información sobre el Producto (PIF) cumpla con el Reglamento, que el producto se haya fabricado según las Buenas prácticas de fabricación (BPF), que se haya realizado el Informe sobre la Seguridad del Producto Cosmético, etc.
  • La notificación en el CPNP del producto
  • La comunicación de efectos no deseados y efectos graves no deseados a las autoridades competentes
  • En caso de una falta de conformidad del cosmético con el reglamento de la UE, que se tomen las medidas oportunas, incluidas tanto la recuperación y la retirada del producto, como también una acción correctiva para hacerlo conforme. Bajo petición de las autoridades competentes, la Persona Responsable debe cooperar con estas para eliminar el riesgo causado por aquellos productos cosméticos de los cuales es la Persona Responsable.
ArticleReferring toArticleReferring to
3Safety16Nanomaterials
8Good manufacturing practice17Traces of prohibited substances
10Safety assessment18Animal testing
11Product information file19Labelling
12Sampling and analysis20Product claims
13Notification21Access to information for the public
14Restriction for substances listed in the Annexes23Communication of serious undesirable effects
15Substances classified as CMR substances24Information on substances

¿QUIÉN PUEDE ACTUAR COMO PERSONA RESPONSABLE DE UN COSMÉTICO?

Puede actuar como Persona Responsable (RP) cualquier persona física o jurídica establecida en la UE. Por lo tanto, cuando el fabricante del cosmético se encuentra dentro de la UE, es este quien normalmente actúa como RP. Por el contrario, cuando el fabricante se encuentra fuera de la UE, no puede actuar como RP. Sin embargo, este tiene la opción de designar a su importador o distribuidor como RP, lo cual no es recomendable ya que la RP es quien posee el Expediente de Información sobre el Producto y, por lo tanto, información confidencial sobre el cosmético; o puede también designar a un tercero (ya sea una persona o una empresa, como CE.way) para que actúe como RP. La persona o empresa designada debe aceptar este rol por escrito.

A modo de resumen:

  • La Persona Responsable debe estar establecida en la UE.
  • La Persona Responsable debe ser designada por mandato escrito y debe aceptar este rol por escrito.
  • La Persona Responsable puede ser el fabricante (si está establecido en la UE), un distribuidor, un importador, o una Persona Responsable profesional (designada)

¿POR QUÉ ELEGIR A UNA PERSONA RESPONSABLE PROFESIONAL?

En función de la descripción de las obligaciones de la Persona Responsable, Usted puede ver que el trabajo de esta es muy importante y requiere experiencia en diversas áreas. ¿Cuáles son las ventajas de tener una Persona Responsable profesional?

  1. La Persona Responsable profesional tiene como trabajo de tiempo completo el mantenerse actualizada con la legislación de la UE, la cual cambia constantemente, asegurándose de que Usted esté familiarizado con las actualizaciones legislativas para que sus productos se mantengan conformes con la legislación de la UE.
  2. Sus empleados brindan a los clientes consejos sobre asuntos regulatorios, y gracias a su experiencia pueden brindar respuestas de manera más rápida y exacta. La RP profesional puede ser su único punto de contacto ante cualquier problema relacionado con asuntos regulatorios en la UE. Expertos en la industria ayudan a los clientes a elaborar el Expediente de Información sobre el Producto de un modo más rápido y mejor, asegurándose de que los productos cumplan totalmente con el Reglamento.
  3. La Persona Responsable profesional conoce el proceso de notificación y, en consecuencia, completa la notificación más rápidamente y sin cometer errores.
  4. Incluso si Usted cambia de distribuidor, la Persona Responsable seguirá siendo la misma, lo que elimina la necesidad de reimprimir sus etiquetas (las etiquetas deben indicar el nombre y la dirección de la Persona Responsable) y la necesidad de volver a notificar sus productos.
  5. La Persona Responsable profesional puede responder fácilmente las preguntas que cualquiera de las 27 autoridades competentes de la UE pudiera tener y manejar cualquier situación de crisis que pudiera surgir con cualquiera de ellas.
  6. Usted puede estar seguro de que una Persona Responsable profesional cuidará de sus Expedientes de Información sobre el Producto, respetando la información confidencial que estos contienen.
  7. La tarea de una Persona Responsable profesional es garantizar el cumplimiento de sus productos y, por lo tanto, no se ve influenciada por el conflicto de intereses que pudiera haber con sus intereses comerciales.