Informe sobre la seguridad del producto cosmético

¿QUÉ ES EL INFORME SOBRE LA SEGURIDAD DEL PRODUCTO COSMÉTICO, POR QUÉ ES NECESARIO Y CÓMO SE ELABORA?

El Reglamento 1223/2009 tiene por objeto garantizar la seguridad de los consumidores de productos cosméticos. Esto quiere decir que cada producto cosmético debe estar sometido a una evaluación de la seguridad llevada a cabo por una persona calificada, antes de que el producto sea introducido en el mercado de la UE.

La evaluación de la seguridad constituye la Parte B del Informe sobre la Seguridad del Producto Cosmético (CPSR por sus siglas en inglés), y por lo tanto es una parte fundamental del Expediente de Información sobre el Producto. La evaluación de la seguridad del producto cosmético se basa en la Parte A del CPSR, la cual brinda información sobre la seguridad del producto cosmético e incluye documentos como la fórmula del producto (la composición cuantitativa y cualitativa), las especificaciones de las materias primas, el perfil toxicológico de cada sustancia utilizada, las especificaciones fisicoquímicas del producto terminado, su calidad microbiológica y los resultados del ensayo de desafío del sistema conservante, la estabilidad del producto terminado y la compatibilidad de este con el envase, información sobre el material de este último, información sobre el uso normal y razonablemente previsible del cosmético, exposición a él y a las sustancias que contiene, y cualquier otro tipo de información acerca de él que esté disponible para el fabricante.

El evaluador de la seguridad revisa estos documentos, investiga si los ingredientes utilizados en el producto están restringidos o prohibidos en la UE, verifica que toda la información sobre el producto cosmético esté en orden y comprueba que los análisis o ensayos se hayan realizado correctamente; además, tiene en cuenta los niveles sin efecto adverso observado (NOAEL por sus siglas en inglés) de las sustancias presentes en el producto. Luego, el evaluador de la seguridad calcula los márgenes de seguridad (MoS) y prepara el Informe sobre la Seguridad del Producto Cosmético.

A fin de demostrar el cumplimiento de un producto cosmético con el artículo 3, antes de la introducción de un producto cosmético en el mercado, la persona responsable velará por que haya sido sometido a una evaluación de la seguridad sobre la base de la información pertinente, y por que se elabore un informe sobre la seguridad del producto cosmético con arreglo al anexo I. (Reglamento de la UE N.° 1223/2009, Artículo 10.1)

La evaluación de la seguridad del producto cosmético debe incluir lo siguiente:

  • Una conclusión de si el producto es seguro y está en conformidad con el reglamento sobre los productos cosméticos de la UE o no
  • El razonamiento científico del evaluador de la seguridad que llevó a tal conclusión
  • Una lista de las advertencias y precauciones de empleo que deben aparecer en la etiqueta del producto
  • Las credenciales del evaluador y la aprobación

Vale la pena mencionar que en muchos otros países o regiones del mundo también se requiere de un documento como el Informe sobre la Seguridad del Producto Cosmético o similar. Estos países o regiones incluyen, entre otros, Turquía, Israel, la región correspondiente a la ASEAN, algunos países de América del Sur y Sudáfrica.

REQUISITOS PARA SER EVALUADOR DE LA SEGURIDAD

El reglamento sobre los productos cosméticos de la UE también menciona los requisitos para los evaluadores de la seguridad. El evaluador de la seguridad debe, obviamente ante todo, ser un conocedor del reglamento sobre los productos cosméticos de la UE, pero esto no es suficiente. El reglamento también estipula algunos requisitos adicionales. Establece que la evaluación de la seguridad del producto cosmético será efectuada por una persona que posea un diploma u otro título de cualificaciones oficiales reconocidas tras la finalización de una carrera universitaria de estudios teóricos y prácticos de farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar en la UE, o de estudios reconocidos como equivalentes en la UE.

SERVICIOS DE CE.WAY RELACIONADOS CON EL INFORME SOBRE LA SEGURIDAD DEL PRODUCTO COSMÉTICO

Los evaluadores de la seguridad de CE.way están altamente capacitados y cumplen con los criterios mencionados anteriormente. Poseen títulos en farmacia o cosmetología, han completado el curso «Evaluación de la seguridad de los cosméticos en la UE» (Safety Assessment of Cosmetics in the EU, en inglés) que se da en Bruselas y tienen años de experiencia en la realización de evaluaciones de la seguridad de productos cosméticos. Por lo tanto, puede estar seguro de que sus Informes sobre la Seguridad del Producto Cosmético serán aceptados por las autoridades competentes.

Estamos orgullosos no solo de la calidad de nuestros servicios, sino también de la rapidez con la que los brindamos. Debido a la extensa base de datos con la que cuenta CE.way para los perfiles toxicológicos de las sustancias comúnmente utilizadas en los productos cosméticos, y al programa informático desarrollado por CE.way, podemos garantizar que la evaluación de la seguridad del producto cosmético se completa en un máximo de tres días a partir del momento en que se reciben todos los documentos requeridos para la parte A del Informe sobre la Seguridad del Producto Cosmético.