ACERCA DEL ENSAYO DE ESTABILIDAD Y COMPATIBILIDAD

El ensayo de estabilidad y compatibilidad es requerido por el Reglamento sobre los productos cosméticos de la UE 1223/2009. Se lo menciona en la Parte A del Anexo I de dicho reglamento y, por lo tanto, forma parte de la Información sobre la seguridad del producto cosmético.

Al llevar a cabo el ensayo de estabilidad el objetivo principal es indicar el nivel de estabilidad relativa del producto en las diversas condiciones a las que puede estar sometido desde el momento de su elaboración hasta el final de su vida útil.

El propósito del ensayo es evaluar si las características físicas, químicas y microbiológicas del producto cumplen con los estándares de calidad prescritos, así como también determinar cuáles seran su funcionalidad, seguridad y aspecto durante el tiempo en que esté sometido a la manipulación, el transporte y el almacenamiento en condiciones adecuadas.

En función de los resultados del ensayo de estabilidad, también se define la vida útil o el plazo después de la apertura del producto. 

La estabilidad del producto también se ve afectada por el tipo y la calidad del envase utilizado, ya que este protege el cosmético del ambiente externo.

Por otro lado, debe evaluarse la posible lixiviación de sustancias del envase hacia el producto. Por este motivo, debe investigarse la compatibilidad entre el envase y su contenido, a fin de asegurarse de que no se introduzcan problemas de calidad debido al material del envase utilizado.

Todos los productos cosméticos deben someterse al ensayo de estabilidad y compatibilidad; no hay excepciones como en el caso del ensayo de desafío del sistema conservante.

El ensayo de estabilidad y compatibilidad debe repetirse cada vez que haya un cambio en la fórmula, el envase o el proceso de fabricación.

¿CÓMO SE REALIZA EL ENSAYO DE ESTABILIDAD EN COSMÉTICOS?

El ensayo de estabilidad en cosméticos se puede realizar en tiempo real o se puede acelerar. El tiempo que lleva completar el ensayo y las condiciones bajo las cuales se realiza pueden variar, al igual que los parámetros que se controlan durante la realización. Sin embargo, los ensayos de estabilidad en tiempo real por lo general se realizan a temperatura ambiente y duran el mismo tiempo que el que se indica como vida útil en las etiquetas de los productos correspondientes. Debido a las limitaciones de tiempo, la mayoría de las empresas deciden realizar el ensayo de estabilidad acelerado, que normalmente implica, entre otras cosas, mantener las muestras a temperaturas elevadas (37 °C, 40 °C o 45 °C) durante un período de tres meses. CE.way también evalúa la estabilidad del producto en una nevera y realiza una prueba de congelamiento y descongelamiento, que generalmente se usa para predecir la estabilidad del producto durante el transporte. Si el envase del producto es transparente, CE.way también prueba la estabilidad del producto cuando se expone a la luz solar.

CE.way ofrece una amplia gama de ensayos de estabilidad y lo ayuda a elegir el adecuado para su caso, según el tipo de producto y la vida útil que se pretenda lograr. Durante el ensayo de estabilidad controlamos lo siguiente:

• Varias especificaciones físicas y químicas del producto (como pH, viscosidad y densidad)
• Propiedades organolépticas
• Especificaciones microbiológicas (Candida albicans, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, hongos y levaduras)
• Compatibilidad con el envase

Si quiere obtener más información, por favor visite nuestro blog sobre el ensayo de estabilidad y compatibilidad.

La notificación es un requisito previo a la comercialización en el mercado por el que la Persona Responsable informa a la Comisión de la UE y a los Estados miembros de la UE que el producto será introducido en el mercado de la UE. La notificación debe realizarse luego de que el producto cosmético sea conforme con la legislación correspondiente (su Expediente de Información sobre el Producto debe estar completo y ser conforme con el reglamento).

El proceso de notificación ha sido simplificado gracias al Reglamento 1223/2009 (en vigencia desde el 11 de julio de 2013) al crearse para todos los países de la UE un único sistema electrónico de notificación centralizada (el Portal de Notificación del Producto Cosmético, CPNP por sus siglas en inglés), el cual comenzó a operar el 11 de enero de 2012.

Por favor tenga en cuenta que en la UE no existe el registro de los productos cosméticos. Esto se trata de una notificación y no de un registro. Que sea una notificación significa que la acción es unilateral, y por lo tanto no implica ningún tipo de aprobación oficial de la venta del producto.

Antes de la introducción del producto cosmético en el mercado, la Persona Responsable presentará a la Comisión de la UE, por medios electrónicos, los siguientes datos:

Antes de la introducción del producto cosmético en el mercado, la persona responsable presentará a la Comisión, por medios electrónicos, la siguiente información… (Reglamento de la UE N.° 1223/2009, Artículo 13.1)

• La categoría del producto cosmético y su nombre o nombres que permitan su identificación específica
• El nombre y la dirección de la Persona Responsable donde el Expediente de Información sobre el Producto esté disponible
• El país de origen, en caso de importación
• El Estado miembro en el que se introduzca en el mercado el producto cosmético
• Los datos de contacto de una persona física a la que dirigirse en caso de necesidad
• La presencia de sustancias en forma de nanomateriales
• El nombre y el número del Chemicals Abstracts Service (CAS) o el número CE de sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR) de las categorías 1A o 1B con arreglo a la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008
• La fórmula marco que permita un rápido y adecuado tratamiento médico en caso de dificultades
• • El etiquetado original y, cuando sea razonablemente legible, una fotografía del envase correspondiente

Es importante saber que todos los productos introducidos en el mercado de la UE antes de julio de 2013 que fueron notificados según la vieja Directiva sobre cosméticos de la UE, deben ser nuevamente notificados «en el Portal de Notificación del Producto Cosmético CPNP» a fin de poder continuar circulando en el mercado de la UE.

A fin de fomentar la seguridad de los productos cosméticos y reforzar la vigilancia del mercado, los productos cosméticos introducidos en el mercado después de la fecha de aplicación del presente Reglamento deben cumplir con las obligaciones que éste establece en materia de evaluación de la seguridad, expediente de información sobre el producto y notificación, incluso si ya se han cumplido obligaciones similares en el marco de la Directiva 76/768/CEE. (Reglamento de la UE N.° 1223/2009, considerando 68)

 

ETIQUETADO Y REIVINDICACIONES DEL PRODUCTO

Así como una etiqueta atractiva es una de las características más importantes cuando se trata de la venta del producto cosmético, el etiquetado correcto es un factor esencial para el cumplimiento con el Reglamento sobre los productos cosméticos 1223/2009; el etiquetado es una parte importante del Expediente de Información sobre el Producto.

El reglamento contiene varias normas para el etiquetado: requisitos y reglas muy específicas con las que cumplir; todos estos se describen en el Artículo 19. La notificación de un producto cosmético no es posible si la etiqueta no es conforme con el reglamento.

Sin perjuicio de otras disposiciones del presente artículo, los productos cosméticos únicamente se comercializarán si en el recipiente y en el embalaje figuran, con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles, las menciones siguientes… (Reglamento de la UE N.° 1223/2009, Artículo 19.1)

De acuerdo con el reglamento, tanto en el recipiente como en el embalaje de un producto cosmético debe figurar la siguiente información con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles:

• El nombre y la dirección de la Persona Responsable
• El país de origen si el producto es importado de un país que no pertenece a la UE
• El contenido nominal del producto en el momento del acondicionamiento, indicado en peso o en volumen
• La fecha de duración mínima o plazo después de la apertura
• Las precauciones de empleo
• El número de lote de fabricación o la referencia que permita la identificación del producto cosmético
• La función del producto cosmético, salvo si se desprende de su presentación
• La lista de ingredientes (esta información puede indicarse únicamente en el embalaje)

Si resulta imposible que algunos de estos elementos figuren en las etiquetas, pueden mencionarse en una etiqueta, una banda, un marbete, una tarjeta o un prospecto adjuntos. En este caso la etiqueta debe llevar el símbolo de la mano sobre el libro abierto, el cual indica que parte de la información acerca del producto se encuentra en otra parte.

La UE consta de 27 países diferentes y las normas para el etiquetado de cosméticos requieren que cierta información de las etiquetas sea traducida a otros idiomas. Algunos países tienen más de una lengua oficial, lo que complica aún más las cosas ya que exige que cierta información aparezca en más de una lengua en las etiquetas.

¿QUÉ ES EL INFORME SOBRE LA SEGURIDAD DEL PRODUCTO COSMÉTICO, POR QUÉ ES NECESARIO Y CÓMO SE ELABORA?

El Reglamento 1223/2009 tiene por objeto garantizar la seguridad de los consumidores de productos cosméticos. Esto quiere decir que cada producto cosmético debe estar sometido a una evaluación de la seguridad llevada a cabo por una persona calificada, antes de que el producto sea introducido en el mercado de la UE.

La evaluación de la seguridad constituye la Parte B del Informe sobre la Seguridad del Producto Cosmético (CPSR por sus siglas en inglés), y por lo tanto es una parte fundamental del Expediente de Información sobre el Producto. La evaluación de la seguridad del producto cosmético se basa en la Parte A del CPSR, la cual brinda información sobre la seguridad del producto cosmético e incluye documentos como la fórmula del producto (la composición cuantitativa y cualitativa), las especificaciones de las materias primas, el perfil toxicológico de cada sustancia utilizada, las especificaciones fisicoquímicas del producto terminado, su calidad microbiológica y los resultados del ensayo de desafío del sistema conservante, la estabilidad del producto terminado y la compatibilidad de este con el envase, información sobre el material de este último, información sobre el uso normal y razonablemente previsible del cosmético, exposición a él y a las sustancias que contiene, y cualquier otro tipo de información acerca de él que esté disponible para el fabricante.

El evaluador de la seguridad revisa estos documentos, investiga si los ingredientes utilizados en el producto están restringidos o prohibidos en la UE, verifica que toda la información sobre el producto cosmético esté en orden y comprueba que los análisis o ensayos se hayan realizado correctamente; además, tiene en cuenta los niveles sin efecto adverso observado (NOAEL por sus siglas en inglés) de las sustancias presentes en el producto. Luego, el evaluador de la seguridad calcula los márgenes de seguridad (MoS) y prepara el Informe sobre la Seguridad del Producto Cosmético.

A fin de demostrar el cumplimiento de un producto cosmético con el artículo 3, antes de la introducción de un producto cosmético en el mercado, la persona responsable velará por que haya sido sometido a una evaluación de la seguridad sobre la base de la información pertinente, y por que se elabore un informe sobre la seguridad del producto cosmético con arreglo al anexo I. (Reglamento de la UE N.° 1223/2009, Artículo 10.1)

La evaluación de la seguridad del producto cosmético debe incluir lo siguiente:

• Una conclusión de si el producto es seguro y está en conformidad con el reglamento sobre los productos cosméticos de la UE o no
• El razonamiento científico del evaluador de la seguridad que llevó a tal conclusión
• Una lista de las advertencias y precauciones de empleo que deben aparecer en la etiqueta del producto
• Las credenciales del evaluador y la aprobación

Vale la pena mencionar que en muchos otros países o regiones del mundo también se requiere de un documento como el Informe sobre la Seguridad del Producto Cosmético o similar. Estos países o regiones incluyen, entre otros, Turquía, Israel, la región correspondiente a la ASEAN, algunos países de América del Sur y Sudáfrica.

REQUISITOS PARA SER EVALUADOR DE LA SEGURIDAD

El reglamento sobre los productos cosméticos de la UE también menciona los requisitos para los evaluadores de la seguridad. El evaluador de la seguridad debe, obviamente ante todo, ser un conocedor del reglamento sobre los productos cosméticos de la UE, pero esto no es suficiente. El reglamento también estipula algunos requisitos adicionales. Establece que la evaluación de la seguridad del producto cosmético será efectuada por una persona que posea un diploma u otro título de cualificaciones oficiales reconocidas tras la finalización de una carrera universitaria de estudios teóricos y prácticos de farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar en la UE, o de estudios reconocidos como equivalentes en la UE.

SERVICIOS DE CE.WAY RELACIONADOS CON EL INFORME SOBRE LA SEGURIDAD DEL PRODUCTO COSMÉTICO

Los evaluadores de la seguridad de CE.way están altamente capacitados y cumplen con los criterios mencionados anteriormente. Poseen títulos en farmacia o cosmetología, han completado el curso «Evaluación de la seguridad de los cosméticos en la UE» (Safety Assessment of Cosmetics in the EU, en inglés) que se da en Bruselas y tienen años de experiencia en la realización de evaluaciones de la seguridad de productos cosméticos. Por lo tanto, puede estar seguro de que sus Informes sobre la Seguridad del Producto Cosmético serán aceptados por las autoridades competentes.

Estamos orgullosos no solo de la calidad de nuestros servicios, sino también de la rapidez con la que los brindamos. Debido a la extensa base de datos con la que cuenta CE.way para los perfiles toxicológicos de las sustancias comúnmente utilizadas en los productos cosméticos, y al programa informático desarrollado por CE.way, podemos garantizar que la evaluación de la seguridad del producto cosmético se completa en un máximo de tres días a partir del momento en que se reciben todos los documentos requeridos para la parte A del Informe sobre la Seguridad del Producto Cosmético.

ACERCA DEL EXPEDIENTE DE INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO COSMÉTICO (PIF)

El Expediente de Información sobre el Producto contiene la información más importante sobre el producto cosmético, los ingredientes, el envase, el proceso de fabricación y el etiquetado; muestra las características del producto, su seguridad y su eficacia. Para cada producto introducido en la UE se debe tener preparado un Expediente de Información sobre el Producto.

De acuerdo con el Reglamento sobre los productos cosméticos de la UE 1223/2009, la Persona Responsable debe tener los Expedientes de Información sobre el Producto de los cosméticos correspondientes introducidos en el mercado de la UE, en la dirección especificada en la etiqueta de estos, disponibles para la autoridad competente del Estado miembro de la UE donde la Persona Responsable está establecida. El Expediente de Información sobre el Producto debe estar disponible en una lengua que pueda comprender fácilmente la autoridad competente local del país donde la Persona Responsable tiene dicho expediente.

Cuando se introduzca en el mercado un producto cosmético, la persona responsable tendrá un expediente de información sobre el mismo. El expediente de información sobre el producto se mantendrá durante los diez años siguientes a la fecha en la que el último lote del producto cosmético se introdujo en el mercado. (Reglamento de la UE N.° 1223/2009, Artículo 11.1)

La persona responsable pondrá el expediente de información sobre el producto a disposición de la autoridad competente del Estado miembro en el que se custodie dicho expediente, en su dirección indicada en la etiqueta y en formato electrónico u otro. La información contenida en el expediente de información sobre el producto estará disponible en una lengua que pueda ser fácilmente comprensible para las autoridades competentes del Estado miembro. (Reglamento de la UE N.° 1223/2009, Artículo 11.3)

El Expediente de Información sobre el Producto debe encontrarse disponible en una única dirección situada en la UE, aún si el producto cosmético se ha introducido en varios países de la UE. Esto significa también que solo puede haber una Persona Responsable por producto para toda la UE; por ejemplo, no puede haber una Persona Responsable en Alemania y otra en Francia para el mismo producto.

PERSONA RESPONSABLE EN LA UE

El Reglamento de la UE sobre productos cosméticos 1223/2009 establece el concepto de Persona Responsble (RP por sus siglas en inglés) para dichos productos:

Sólo se introducirán en el mercado los productos cosméticos para los que se designe una persona física o jurídica como «persona responsable» en la Comunidad. (Reglamento de la UE N.° 1223/2009, Artículo 4.1)

Por lo tanto es obligatorio designar en la UE a una Persona Responsable de los cosméticos para poder introducirlos en el mercado de la UE.

Debe haber solo una Persona Responsable por producto para toda la UE.

Con objeto de establecer claras responsabilidades, procede disponer que cada producto esté relacionado con una persona responsable establecida en la Comunidad. (Reglamento de la UE N.° 1223/2009, considerando 11)

 

CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO COSMÉTICO

Antes de comenzar a ahondar en el reglamento sobre los productos cosméticos de la UE y sus requisitos, es importante determinar si su producto realmente está dentro del alcance de la legislación de cosméticos.

En Europa se define «producto cosmético» en el Reglamento  N.° 1223/2009 como figura a continuación:

«producto cosmético»: toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales. (Reglamento de la UE N.° 1223/2009, Artículo 2.1.a)

Según la definición de «producto cosmético», aquellos productos que pueden parecer cosméticos, como por ejemplo las envolturas para uñas, un peine o un cepillo de dientes, no son productos cosméticos, aunque estén en contacto con las partes externas del cuerpo humano y su función principal sea modificar su aspecto; esto se debe a que ninguno de dichos productos es ni una sustancia ni una mezcla.

Dado que, para que sean cosméticos, los productos deben estar en contacto con las partes externas del cuerpo humano o con los dientes y las mucosas bucales, ningún producto destinado a ser ingerido, inhalado, inyectado o implantado en el cuerpo humano será considerado un producto cosmético en la UE. Por lo tanto, los implantes mamarios no son productos cosméticos, aunque su función principal sea también la de modificar el aspecto.

Para determinar si un producto es un producto cosmético ha de efectuarse un análisis caso por caso, teniendo en cuenta todas las características del producto.