Expediente de información sobre el producto cosmético (PIF)

ACERCA DEL EXPEDIENTE DE INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO COSMÉTICO (PIF)

El Expediente de Información sobre el Producto contiene la información más importante sobre el producto cosmético, los ingredientes, el envase, el proceso de fabricación y el etiquetado; muestra las características del producto, su seguridad y su eficacia. Para cada producto introducido en la UE se debe tener preparado un Expediente de Información sobre el Producto.

De acuerdo con el Reglamento sobre los productos cosméticos de la UE 1223/2009, la Persona Responsable debe tener los Expedientes de Información sobre el Producto de los cosméticos correspondientes introducidos en el mercado de la UE, en la dirección especificada en la etiqueta de estos, disponibles para la autoridad competente del Estado miembro de la UE donde la Persona Responsable está establecida. El Expediente de Información sobre el Producto debe estar disponible en una lengua que pueda comprender fácilmente la autoridad competente local del país donde la Persona Responsable tiene dicho expediente.

Cuando se introduzca en el mercado un producto cosmético, la persona responsable tendrá un expediente de información sobre el mismo. El expediente de información sobre el producto se mantendrá durante los diez años siguientes a la fecha en la que el último lote del producto cosmético se introdujo en el mercado. (Reglamento de la UE N.° 1223/2009, Artículo 11.1)
La persona responsable pondrá el expediente de información sobre el producto a disposición de la autoridad competente del Estado miembro en el que se custodie dicho expediente, en su dirección indicada en la etiqueta y en formato electrónico u otro. La información contenida en el expediente de información sobre el producto estará disponible en una lengua que pueda ser fácilmente comprensible para las autoridades competentes del Estado miembro. (Reglamento de la UE N.° 1223/2009, Artículo 11.3)

El Expediente de Información sobre el Producto debe encontrarse disponible en una única dirección situada en la UE, aún si el producto cosmético se ha introducido en varios países de la UE. Esto significa también que solo puede haber una Persona Responsable por producto para toda la UE; por ejemplo, no puede haber una Persona Responsable en Alemania y otra en Francia para el mismo producto.

CONTENIDO DEL EXPEDIENTE DE INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO (PIF)

El contenido del Expediente de Información sobre el Producto se describe en el Artículo 11 del Reglamento sobre los productos cosméticos de la UE 1223/2009. Los requisitos para el contenido están estandarizados y no cambian, independientemente del tipo de cosmético del que se trate.

De acuerdo con el Artículo 11, el Expediente de Información sobre el Producto debe contener la siguiente información:

  • Una descripción del producto cosmético
  • El Informe sobre la Seguridad del Producto Cosmético (CPSR), cuyo contenido se describe en el Anexo I y consiste de las partes siguientes:
    • Parte A: Información sobre la seguridad del producto cosmético
      • Composición cuantitativa y cualitativa del producto cosmético
      • Características fisicoquímicas y estabilidad del producto cosmético
      • Calidad microbiológica
      • Impurezas, trazas e información sobre el material de embalaje
      • Uso normal y razonablemente previsible
      • Exposición al producto cosmético
      • Exposición a las sustancias
      • Perfil toxicológico de las sustancias
      • Efectos no deseados y efectos graves no deseados
      • Información sobre el producto cosmético
    • Parte B: Evaluación de la seguridad del producto cosmético
      • Conclusión de la evaluación
      • Etiquetado con advertencias e instrucciones de uso
      • Razonamiento
      • Credenciales del evaluador y aprobación
    • Una descripción del método de fabricación y una declaración de conformidad con las buenas prácticas de fabricación o un documento que certifique que se siguen dichas prácticas (la norma de BPF que se debe seguir en la UE es la ISO 22716).
    • Cuando la naturaleza o el efecto del producto lo justifique, las pruebas que demuestren el efecto reivindicado
    • Información sobre los experimentos en animales
    • El Expediente de Información sobre el Producto también debe contener información sobre el etiquetado del producto

La parte más extensa y más importante del Expediente de Información sobre el Producto es el Informe sobre la Seguridad del Producto Cosmético (CPSR por sus siglas en inglés), el cual contiene toda la información, especificaciones y pruebas relacionadas con las materias primas, el producto terminado, el envase, etc. En base a estos datos se puede demostrar la seguridad y el cumplimiento del producto con el reglamento sobre los productos cosméticos de la UE.

Un Expediente de Información sobre el Producto (PIF) completo es la base para la notificación en el portal de notificación de la UE CPNP, la cual debe efectuarse antes de que el producto cosmético sea introducido en el mercado de la UE.

SERVICIOS DE CE.WAY RELACIONADOS CON EL EXPEDIENTE DE INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO

CE.way ofrece varios servicios relacionados con la elaboración del Expediente de Información sobre el Producto. Ofrecemos asesoramiento sobre su contenido, y también la revisión o la elaboración de la totalidad del documento; asimismo ofrecemos la elaboración del Informe sobre la Seguridad del Producto Cosmético, una evaluación del etiquetado del producto, la determinación del ensayo de estabilidad y compatibilidad, la determinación del ensayo de desafío del sistema conservante, así como también asistencia para realizar las pruebas que demuestren el efecto reivindicado por el cosmético.