Ensayo de estabilidad y compatibilidad

ACERCA DEL ENSAYO DE ESTABILIDAD Y COMPATIBILIDAD

El ensayo de estabilidad y compatibilidad es requerido por el Reglamento sobre los productos cosméticos de la UE 1223/2009. Se lo menciona en la Parte A del Anexo I de dicho reglamento y, por lo tanto, forma parte de la Información sobre la seguridad del producto cosmético.

Al llevar a cabo el ensayo de estabilidad el objetivo principal es indicar el nivel de estabilidad relativa del producto en las diversas condiciones a las que puede estar sometido desde el momento de su elaboración hasta el final de su vida útil.

El propósito del ensayo es evaluar si las características físicas, químicas y microbiológicas del producto cumplen con los estándares de calidad prescritos, así como también determinar cuáles seran su funcionalidad, seguridad y aspecto durante el tiempo en que esté sometido a la manipulación, el transporte y el almacenamiento en condiciones adecuadas.

En función de los resultados del ensayo de estabilidad, también se define la vida útil o el plazo después de la apertura del producto. 

La estabilidad del producto también se ve afectada por el tipo y la calidad del envase utilizado, ya que este protege el cosmético del ambiente externo.

Por otro lado, debe evaluarse la posible lixiviación de sustancias del envase hacia el producto. Por este motivo, debe investigarse la compatibilidad entre el envase y su contenido, a fin de asegurarse de que no se introduzcan problemas de calidad debido al material del envase utilizado.

Todos los productos cosméticos deben someterse al ensayo de estabilidad y compatibilidad; no hay excepciones como en el caso del ensayo de desafío del sistema conservante.

El ensayo de estabilidad y compatibilidad debe repetirse cada vez que haya un cambio en la fórmula, el envase o el proceso de fabricación.

¿CÓMO SE REALIZA EL ENSAYO DE ESTABILIDAD EN COSMÉTICOS?

El ensayo de estabilidad en cosméticos se puede realizar en tiempo real o se puede acelerar. El tiempo que lleva completar el ensayo y las condiciones bajo las cuales se realiza pueden variar, al igual que los parámetros que se controlan durante la realización. Sin embargo, los ensayos de estabilidad en tiempo real por lo general se realizan a temperatura ambiente y duran el mismo tiempo que el que se indica como vida útil en las etiquetas de los productos correspondientes. Debido a las limitaciones de tiempo, la mayoría de las empresas deciden realizar el ensayo de estabilidad acelerado, que normalmente implica, entre otras cosas, mantener las muestras a temperaturas elevadas (37 °C, 40 °C o 45 °C) durante un período de tres meses. CE.way también evalúa la estabilidad del producto en una nevera y realiza una prueba de congelamiento y descongelamiento, que generalmente se usa para predecir la estabilidad del producto durante el transporte. Si el envase del producto es transparente, CE.way también prueba la estabilidad del producto cuando se expone a la luz solar.

CE.way ofrece una amplia gama de ensayos de estabilidad y lo ayuda a elegir el adecuado para su caso, según el tipo de producto y la vida útil que se pretenda lograr. Durante el ensayo de estabilidad controlamos lo siguiente:

  • Varias especificaciones físicas y químicas del producto (como pH, viscosidad y densidad)
  • Propiedades organolépticas
  • Especificaciones microbiológicas (Candida albicans, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, hongos y levaduras)
  • Compatibilidad con el envase

Si quiere obtener más información, por favor visite nuestro blog sobre el ensayo de estabilidad y compatibilidad.