Ensayo de desafío del sistema conservante en cosméticos

¿POR QUÉ NECESITA REALIZAR EL ENSAYO DE DESAFÍO DEL SISTEMA CONSERVANTE EN UN COSMÉTICO?

El ensayo de desafío del sistema conservante en cosméticos es una parte importante del Expediente de Información sobre el Producto; además debe hacerse referencia a él en el Informe sobre la Seguridad del Producto Cosmético (CPSR). Según la norma ISO 29621, todo fabricante de cosméticos debe garantizar que el producto, al momento de la compra, cumpla con los límites máximos establecidos para la presencia de ciertos tipos de microorganismos que podrían afectar la calidad del producto y la salud del consumidor, asimismo debe garantizar que los microorganismos introducidos durante la utilización normal del producto no vayan a afectar la calidad o la seguridad de este. Esto último puede comprobarse mediante el ensayo de desafío del sistema conservante. Básicamente, el ensayo de desafío determina qué tan efectivo es el sistema conservante presente en el cosmético y si es capaz de resistir a los distintos tipos de contaminación que surgen durante la fabricación, desde el medioambiente y también debido al contacto directo con el cuerpo humano al que está expuesto el producto, garantizando así la seguridad y la eficacia de este durante su vida útil.

¿CÓMO SE REALIZA EL ENSAYO DE DESAFÍO DEL SISTEMA CONSERVANTE EN COSMÉTICOS?

CE.way verifica la eficacia del sistema conservante por medio de la norma para el Ensayo de la protección antimicrobiana de un producto cosmético ISO 11930:2012 o la norma de la Farmacopea de los Estados Unidos de América USP 51. La prueba consiste en determinar la presencia de varios patógenos en el producto cosmético apenas este es elaborado y luego inocularlo intencionalmente con las cepas de cinco microorganismos diferentes:

• Staphylococcus aureus (bacteria Gram-positiva)
• Pseudomonas aeruginosa (bacteria Gram-negativa)
• Candida albicans (hongo)
• Escherichia coli (bacteria Gram-negativa)
• Aspergillus brasiliensis (hongo)

La concentración restante de estos microorganismos en el cosmético se determina nuevamente luego de 7, 14 y 28 días. Se considera que el producto ha pasado el ensayo de desafío si las concentraciones de los hongos no han aumentado durante el período de prueba, y si además las concentraciones de las bacterias han disminuido suficientemente al ser cuantificadas el día 14 y no han aumentado a partir de ese día hasta el final del ensayo.

¿CUÁNDO NO ES NECESARIO REALIZAR EL ENSAYO DE DESAFÍO DEL SISTEMA CONSERVANTE EN UN COSMÉTICO?

Para ciertos tipos de productos cosméticos el ensayo de desafío no es requerido. Los productos de bajo riesgo microbiológico pueden quedar exentos de este tipo de ensayo ya que, debido a sus características, la probabilidad de contaminación microbiológica es muy baja o incluso inexistente. Las características que definen los productos de bajo riesgo microbiológico se describen en la norma ISO 29621:2010 como aparece a continuación.

• Actividad del agua en la formulación: productos que no contienen agua
• pH de la formulación: productos altamente ácidos (pH menor a 3) o altamente alcalinos (pH mayor a 10)
• Contenido de alcohol: productos con una concentración de alcohol mayor al 20 %
• Formulación con materias primas que pueden crear un ambiente hostil: por ejemplo, agentes oxidantes fuertes, solventes orgánicos polares, tinturas oxidantes, clorhidrato de aluminio y sales relacionadas o gases propelentes
• Condiciones de producción: si los recipientes se llenan a más de 65 °C
• Tipos de envase: productos envasados en recipientes presurizados o frascos con dosificadores, o productos monodosis
• La combinación de cualesquiera de los factores recién mencionados

No obstante, sea cual sea el producto para el cual el ensayo de desafío no se realice, deberá haber siempre una justificación adecuada.