Los productos cosméticos deben ser notificados dentro de los 10 días posteriores a haber sido introducidos por primera vez en el mercado canadiense. Si esto no se llevara a cabo, los productos podrían ser retirados de la venta o su entrada al país podría ser denegada.

La notificación se lleva a cabo en línea mediante el Formulario de Notificación del Cosmético (CNF). Esta puede hacerla el fabricante, el importador de Canadá o un tercero que actúe en nombre del fabricante o de dicho importador. Es importante actualizar el Formulario de Notificación del Cosmético siempre que la información que se haya brindado en este cambie, como por ejemplo, la formulación del producto, el nombre del producto, los datos de contacto de la parte que notifica, etc.

La notificación de un producto cosmético no implica que este haya sido aprobado por Health Canada ni que cumpla con todos los requisitos legales. El fabricante es responsable de la seguridad del producto y debe asegurarse de que este cumpla con la legislación pertinente. Sin embargo, de haber algún inconveniente en el CNF enviado, Health Canada se lo informará a la parte que haya realizado la notificación. La falta de respuesta podría conducir a una acción para asegurar el cumplimiento.

La información que debe proporcionarse a Health Canada a través del Formulario de Notificación del Cosmético incluye la identificación, la función y la formulación del producto; los ingredientes junto con sus concentraciones; el nombre y los datos de contacto del fabricante/importador/distribuidor; la fecha de la primera venta en Canadá y, si fuera necesario, documentos e imágenes adicionales.

The post Formulario de Notificación del Cosmético (CNF) de Canadá appeared first on CE.way.

La Hotlist es una herramienta administrativa con base científica que se actualiza cada vez que hay nuevos datos científicos disponibles. En tales casos, se deben llevar a cabo evaluaciones de la seguridad de las sustancias en cuestión, posiblemente dañinas, a fin de determinar los riesgos para la salud, si los hubiera. En función de los resultados de dichas evaluaciones, se podrían considerar ciertas medidas como, por ejemplo, la retirada del mercado de productos que contienen sustancias nocivas.

Las entradas de la Hotlist pueden estar vinculadas a ciertas partes de la legislación, las que incluyen las Secciones 2, 16 y 24 de la Ley de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), y prohibiciones y restricciones individuales específicas establecidas por el Reglamento de cosméticos (CR, por sus siglas en inglés).

Es importante tener en cuenta que la Lista de ingredientes cosméticos cubre aquellas sustancias que se agregan a los cosméticos intencionalmente. No incluye impurezas o contaminantes, que puedan encontrarse en los cosméticos a niveles de trazas.

Actualizaciones de la Hotlist

La Hotlist se actualiza basándose en información recopilada a través de diferentes fuentes, como revistas científicas, decisiones tomadas según el Plan de Gestión de Sustancias Químicas, datos de encuestas de mercado, opiniones de grupos de expertos, etc.

Health Canada publica un aviso para las partes interesadas 3 meses antes de realizar la consulta sobre las actualizaciones propuestas. Esto sirve como un aviso previo acerca de las sustancias que se encuentran bajo revisión, y brinda la oportunidad a los fabricantes de verificar si sus productos se verían afectados por la posible actualización y así poder planificar los pasos a seguir. Health Canada luego publica en su sitio de Internet la consulta para las actualizaciones propuestas. Durante el período de revisión de las opiniones recibidas, Health Canada revisa los comentarios de las partes interesadas y da su opinión al respecto. La versión final de la Hotlist se publica en el sitio de Internet de Health Canada, y se envia un aviso a todas las personas/empresas que hayan realizado una notificación mediante el CNF.

Responsabilidades del fabricante y del importador del producto

La responsabilidad de la seguridad de un producto cosmético recae en el fabricante y en el importador. Ambos deben asegurarse de que los productos que comercializan sean seguros en sus condiciones normales de uso, por lo que deben mantenerse informados sobre nuevos datos y riesgos relacionados con las sustancias presentes en estos. De igual modo, deben estar al tanto de la literatura científica y de los datos obtenidos después de la comercialización (a nivel global) de los productos, y tomar medidas correctivas cuando sea necesario.

Además, otros miembros de la cadena de suministro también deben estar incluidos en la verificación de la seguridad, ya que todos aquellos que venden un cosmético son responsables de la seguridad de este.

Acciones de cumplimiento por parte de Health Canada

Health Canada puede hacer cumplir la FDA y el CR mediante las siguientes acciones:

• Solicitar la etiqueta del producto para verificar el cumplimiento con los requisitos de etiquetado.
• Solicitar que la empresa se comprometa a que el producto cumpla con todos los requisitos aplicables.
• Solicitar evidencia de la seguridad del producto.
• Asesorar o alertar a los consumidores.
• Detener la comercialización de un producto.
• Solicitar la recuperación voluntaria del producto por parte de la empresa.

The post Lista de ingredientes cosméticos (Hotlist) appeared first on CE.way.

La Ley FD&C prohibe estrictamente la venta de cosméticos adulterados o con adulteración de marca. Se considera que un cosmético presenta «adulteración de marca» si, entre otras cosas, presenta un etiquetado falso o engañoso, incluidas las reivindicaciones del producto, o no incluye el nombre y la dirección del fabricante, distribuidor o envasador. Tales productos pueden ser sometidos a acciones regulatorias.

La legislación de Estados Unidos tiene reglas específicas sobre dónde debe aparecer cierta información en la etiqueta del producto cosmético. Para saber exactamente dónde se debe colocar la información, es importante conocer la terminología como, por ejemplo, el recipiente externo y el recipiente interno. El recipiente externo tiene un panel de presentación principal (PDP, por sus siglas en inglés) y paneles de información (IP, por sus siglas en inglés) mientras que el recipiente interno tiene un panel frontal y paneles de información. A fin de cumplir con los requisitos de etiquetado, es importante saber qué tipo de información debe incluirse en cada panel. Además, para cierta información, es importante la ubicación específica en el envase y el tamaño correcto de la letra, según lo requiere la legislación.

Las declaraciones para el etiquetado establecidas en la Ley FD&C deben aparecer en el recipiente externo y en el recipiente interno. Por contraste, está permitido que requisitos de la Ley FPLA, como la lista de ingredientes y el contenido neto, aparezcan solamente en la etiqueta del recipiente externo.

En el PDP debe aparecer la siguiente información:

• Nombre del producto.

• Identificación del producto (naturaleza o uso del producto): puede expresarse utilizando un nombre común o habitual para el cosmético, un nombre descriptivo, una ilustración o, en los casos en que la naturaleza del cosmético sea obvia, un nombre de fantasía.

• Contenido neto: expresado en las unidades utilizadas en EE. UU. (gal., fl. oz., oz., lb., etc.).

• Advertencia 740.10: si la seguridad del producto no ha sido comprobada, la etiqueta debe incluir, en inglés, la siguiente frase: «Advertencia: la seguridad de este producto no ha sido determinada».

En el IP debe aparecer la siguiente información:

• Lista de ingredientes: los ingredientes deben enumerarse en orden decreciente de concentración. Los ingredientes que tengan una concentración inferior al 1% se pueden enumerar en cualquier orden luego de aquellos que tengan una concentración superior al 1%. Los colorantes se deben enumerar al final y con el nombre designado por la FDA, por ejemplo, D&C Green No. 5. Los perfumes y los sabores deben enunciarse como «fragancia» y «sabor» respectivamente. No es obligación incluir en la lista de ingredientes aquellos ingredientes aceptados por la FDA como secretos comerciales; dichos ingredientes pueden incluirse dentro del grupo «y otros ingredientes» al final de la lista principal. No es necesario tampoco enumerar los ingredientes no intencionales.

• Instrucciones para un uso seguro (cuando corresponda).

• Advertencias: si el uso de un producto conlleva advertencias, estas deben figurar en la etiqueta. Las etiquetas de los aerosoles cosméticos, los desodorantes femeninos en aerosol, las espumas de baño a base de detergente y los bronceadores solares deben incluir advertencias específicas, según se establecen en el reglamento.

• Nombre y localización de negocio: el nombre y la dirección del fabricante, distribuidor o envasador.

• País de origen (para productos importados).

• Número de lote (no es un requisito pero sí una práctica común incluirlo).

• Fecha de vencimiento (no es un requisito pero sí es recomendable incluirla, ya que las empresas cosméticas son responsables de la seguridad de sus productos).

Toda la información obligatoria de la etiqueta debe estar en inglés. La excepción son las etiquetas de aquellos productos distribuidos únicamente en un territorio de EE.UU. donde predomina un idioma diferente, como es el caso de Puerto Rico.

Reglamentos estatales adicionales

Es importante resaltar que algunos estados tienen reglamentos estatales adicionales sobre los productos cosméticos, como la Propuesta 65 en California. La «Prop 65» incluye una lista de productos químicos que se sabe que causan cáncer, defectos de nacimiento u otros daños para la reproducción. Si un producto comercializado en California contiene alguno de estos ingredientes, su etiqueta deberá incluir una advertencia «clara y razonable».

The post Requisitos de etiquetado para cosméticos comercializados en EE. UU. appeared first on CE.way.

Criterios comunes para las reivindicaciones

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) no tiene la función de aprobar las etiquetas de los productos cosméticos antes de que estos sean introducidos en el mercado. Tampoco exite una lista de reivindicaciones aprobadas para cosméticos. Sin embargo, la FDA sí ha establecido ciertos criterios que deben tenerse en cuenta a la hora de pensar en las reivindicaciones de los cosméticos que serán comercializados en EE. UU., a fin de cumplir con la legislación estadounidense sobre cosméticos.

Las reivindicaciones deben ser veraces y no deben engañar a los consumidores. Otro aspecto importante a tener en cuenta siempre es el uso previsto del producto. En Estados Unidos, los cosméticos y los medicamentos se definen según su uso previsto. Por un lado, el propósito de un cosmético es limpiar, embellecer, aumentar el atractivo o modificar la apariencia. Por otro lado, el propósito de un medicamento es curar, tratar o prevenir enfermedades. Las reivindicaciones de los productos cosméticos deben reflejar los propósitos de un cosmético y no los de un medicamento.

Reivindicaciones de cosméticos vs. reivindicaciones de medicamentos

La FDA realiza verificaciones de las etiquetas de los productos cosméticos cuando estos ya se encuentran en el mercado. Si la FDA encuentra algún incumplimiento en alguna etiqueta, incluidas aquellas reivindicaciones que no están permitidas para cosméticos, enviará una carta de advertencia al fabricante de ese producto con las acciones que la empresa deberá llevar a cabo para corregir el incumplimiento. Las cartas de advertencia también se publican en el sitio de Internet de la FDA. El problema más común vinculado a las reivindicaciones y, en consecuencia, la razón por la cual muchas empresas de cosméticos reciben cartas de advertencia de la FDA son las reivindicaciones de medicamentos que no están aprobadas y que aparecen en las etiquetas de los productos cosméticos o en el sitio de Internet de la marca. Los cosméticos no pueden presentar reivindicaciones que correspondan a medicamentos. Si lo hacen, serán clasificados como estos últimos y deberán registrarse en la FDA. Por el contrario, los productos cosméticos no tienen que ser aprobados por la FDA antes de ser introducidos en el mercado estadounidense. La FDA dispone de un Programa de Registro Voluntario de Cosméticos (VCRP) que es totalmente voluntario, como su nombre lo indica.

Ejemplos de reivindicaciones de medicamentos que no están permitidas para productos cosméticos:

• Reivindicaciones que indican que el producto trata o previene enfermedades («cura el cáncer», «trata el acné», etc.)

• Reivindicaciones que mencionan una afección médica (incluidas afecciones de la piel como el acné, la rosácea, el eccema, la psoriasis, etc.)

• Reivindicaciones que indican que el producto afecta la estructura o función del cuerpo y de la piel («regenera las células», «estimula la producción de colágeno», «previene las contracciones musculares», «elimina la celulitis», «blanquea la piel», «elimina las arrugas», etc.)

La reivindicación «hipoalergénico»

Algunos productos cosméticos usan la reivindicación «hipoalergénico», la cual sugiere que el producto tiene un potencial alergénico mínimo. En Europa, esta reivindicación está bien definida y existen requisitos estrictos para los productos que afirman ser hipoalergénicos. Sin embargo, en EE. UU. no existe una definición legal de esta reivindicación. Los fabricantes del producto «hipoalergénico» no tienen que tener ninguna evidencia que respalde esta reivindicación para poder incluirla en la etiqueta de sus productos.

La reivindicación «libre de crueldad»

La mayoría de los consumidores quieren comprar productos cosméticos que no hayan sido testados en animales. Por lo tanto, a los fabricantes les gusta usar la reivindicación «libre de crueldad» o «no testado en animales» para promocionar sus productos. A diferencia de Europa, EE. UU. permite que se utilicen estas reivindicaciones para productos cosméticos, ya que las pruebas en animales en la mayoría de los estados no está prohibida. Sin embargo, no existen definiciones legales de estos términos. Algunos fabricantes utilizan estas reivindicaciones sólo para el producto final, mientras que otros basan este reclamo tanto en el producto final como en sus ingredientes.

The post Lo que necesita saber al momento de redactar las reivindicaciones de un cosmético para EE. UU. appeared first on CE.way.

La Propuesta 65 exige que los fabricantes que venden sus productos en California informen a los consumidores si sus productos contienen una cantidad significativa de dichas sustancias, por ejemplo, mediante advertencias «claras y razonables» en las etiquetas de los productos, de acuerdo con el Artículo 6 del Código de California. Si los niveles de exposición a estas sustancias son insignificantes en relación al nivel requerido para causar daños a la salud, es decir, si son menores que el nivel de riesgo no significativo (NSRL, por sus siglas en inglés) para sustancias carcinógenas, o menores que el nivel de dosis máxima permitida (MADL, por sus siglas en inglés) para sustancias tóxicas para la reproducción, entonces no es obligatorio incluir las advertencias.

Las únicas empresas exentas de estas obligaciones son aquellas que tienen un máximo de 10 empleados, las agencias gubernamentales y los sistemas públicos de agua.

Una vez que se agrega un nuevo químico a la lista, las empresas cuentan con un año para cumplir con los requisitos de advertencia.

Contáctenos para obtener más información.

The post Propuesta 65 (Prop 65) de California appeared first on CE.way.

El VCRP es aplicable sólo a productos cosméticos que son vendidos a consumidores finales en EE. UU. El VCRP no es aplicable a productos que no están destinados a la venta como, por ejemplo, muestras para hoteles u obsequios, ni a productos que se utilizan sólo con fines profesionales como, por ejemplo, productos utilizados en spas o salones de belleza.

El VCRP no implica la aprobación previa a la comercialización del producto por parte de la FDA. Sin embargo, la FDA utiliza la información obtenida a través del VCRP para evaluar los productos cosméticos introducidos en el mercado. La Revisión de Ingredientes Cosméticos (CIR, por sus siglas en inglés) también utiliza la información del VCRP, tanto para ayudar a su panel de expertos a evaluar la seguridad de los ingredientes como para establecer prioridades en las revisiones de seguridad de los ingredientes.

El VCRP se puede utilizar para registrar no sólo productos cosméticos finales sino también establecimientos de fabricación o envasado de cosméticos. Los dueños u operadores que se dedican a la fabricación o al envasado de cosméticos pueden registrar sus establecimientos antes o después de que los productos ingresen a la cadena de distribución comercial. Este registro no es aplicable a distribuidores como salones de belleza, minoristas, farmacias, consultorios médicos, hospitales, clínicas, etc. La FDA asigna un número de registro a cada establecimiento.

Tanto el fabricante como el distribuidor o el envasador del producto pueden asumir la responsabilidad por el «registro» del producto terminado: la presentación voluntaria de la Declaración de ingredientes del producto cosmético (CPIS, por sus siglas en inglés). La presentación debe realizarse dentro de los 60 días posteriores al inicio de la distribución comercial. El CPIS también puede presentarse para enmendar una presentación anterior si la formulación del producto ha cambiado. La FDA asigna un número de CPIS a cada formulación archivada en el VCRP.

The post Programa de Registro Voluntario de Cosméticos (VCRP) appeared first on CE.way.